「식품의약품안전처 개방형시험실 운영 가이드라인」 참조
○ 사용대상
1) 한약재 제조업체에 소속된 직원 중 다음 각목의 자격기준에 적합한 자를 시험담당자로 정하여 시험을 실시할 수 있음 (「식품의약품안전처 개방형시험실 운영 가이드라인」 별지 제6호 서식에 따른 이력관리서 별도 작성·제출)
가. 「고등교육법」에 따라 대학 또는 전문대학 이상의 식품, 의약품, 한약재 검사와 관련이 있는 분야의 학과 또는 학부(「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」[별표2] 제1호 가목 3)에서 정한 시험·검사 인력의 관련 학과와 같다)를 이수하여 졸업한 자로서 당해 검사 업무에 대하여 3개월 이상의 경력이 있는 자
나. 당해 검사업무에 대하여 장비 사용 등에 관한 전문교육 또는 식약처장이 인정하는 교육기관의 시험 관련 전문교육을 최초 21시간 및 연간 6시간 이상 연수교육(사이버교육도 포함되나 최초 교육시간 중에는 품질관리 일반사항의 교육이 포함하여야 한다)을 수료한 자
다. 위 나목의 연수교육과 잔류농약·중금속·벤조피렌·곰팡이독소·정량시험 관련 분석장비별 운용교육을 이수하고 관련 교육수료증의 제출이 가능한 자
라. 장비 사용을 하지 않고, 시험 결과에 영향을 미치지 않는 전처리 및 보조 업무는 8. 사용대상 1) 나. 다. 해당사항에서 제외한다.
2) 시험실 사용 제한의 세부기준은 「식품의약품안전처 개방형시험실 운영 가이드라인」 별지 제7호 서식에 따르며, 협회장은 사용 제한 1주일 전 해당 업체에 별지 제8호 서식에 따라 제한 근거 및 그 기준을 알린 후 식약처장에게 보고한다.
○ 시험주체
시험관리자의 통제하에 제조업체 시험담당자가 직접 수행한다. 다만, 자가 시험실을 갖추지 않은 제조업체간 위·수탁 계약을 통해 시험할 수 있다.
○ 시험횟수
한 품목에 대한 시험검사는 항목별 1회로 한정하되, 자체 재시험 규정 등에 의해 시험하는 경우 별지 제1호 서식 비고란에 자사 재시험 관련 규정을 명시하여 협회장에게 이용 승인받은 후 시험하여야 한다. 다만, 품목허가·신고를 위한 시험의 경우 항목별 3회로 한정한다.
○ 장비사용 기록
시험담당자는 장비를 사용할 때마다 「식품의약품안전처 개방형시험실 운영 가이드라인」 별지 제3호 서식을 작성한다.
○ 시험결과에 대한 책임
동 시험실을 이용하는 업체의 경우 자사 시험실을 갖춘 것으로 갈음하여 시험결과에 대한 책임은 자사(또는 의뢰한 제조업체)에 있다. 다만, 제조업체 간 위·수탁 계약 시는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) 제3항의 각 호를 준수해야 한다.
주의사항
「식품의약품안전처 개방형시험실 운영 가이드라인」 참조
○ 시험실 이용 시 준수사항
- 사용자는 다음의 사항을 준수해야 한다.
1) 사용자는 해당 장비의 상태, 작동 및 운영 등에 관하여 사용기간 동안 시험관리자와 협력해야 한다.
2) 장비 이용 중 고의 또는 중대한 과실에 의해 파손 및 훼손이 발생했을 경우, 사용자가 소속된 제조업체에서는 수리 및 복구에 필요한 실비용을 부담한다.
3) 상기 준수사항을 이행하지 않아 사용자 및 이용업체에게 발생하는 불이익은 전적으로 사용자와 이용업체의 책임으로 간주한다.
4) 시험실 내에 시험실 관계자와 사용자 이외의 외부인 출입을 금지한다.
